Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu
Trong quá trình hoạt động, các cá nhận, tổ chức có thể thực hiện thủ tục Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu, theo Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa 2007 (sửa đổi, bổ sung 2018), Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.
1. Khái niệm:
- Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y là việc cơ quan nhà nước xem xét, đánh giá chất lượng thuốc thú y, sản xuất, nhập khẩu, lưu hành đã được áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh. Theo khoản 19 Điều 2 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.
- Cơ quan có trách nhiệm thực hiện việc kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa (sau đây gọi là cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa) là cơ quan được phân công, phân cấp thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, cơ quan chuyên môn thuộc Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương. Theo khoản 16 Điều 3 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa 2007 (sửa đổi, bổ sung 2018).
2. Căn cứ xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y và căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc thú y:
Theo Điều 32 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT và khoản 10 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT căn cứ xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y và căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc thú y được quy định như sau:
- Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y;
- Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thú y;
- Tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam hoặc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế: Châu Âu (EU), Anh, Mỹ, Nhật Bản. Việc áp dụng phải bao gồm toàn bộ các quy định về tiêu chí chất lượng, mức chất lượng và phương pháp thử quy định tại Dược điển đó.
- Tiêu chuẩn ASEAN về vắc xin thú y; hướng dẫn chẩn đoán và kiểm nghiệm vắc xin thú y của Tổ chức Thú y thế giới (OIE) và các tiêu chuẩn quốc tế về thuốc thú y mà Việt Nam là thành viên.
Lưu ý: Căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc thú y theo quy định trên và tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố, áp dụng.
3. Nội dung kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu:
Khoản 11 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT quy định:
- Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y.
- Đối tượng kiểm tra: Thuốc thú y khi nhập khẩu vào Việt Nam phải kiểm tra chất lượng trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này.
- Các trường hợp thuốc thú y nhập khẩu được miễn kiểm tra chất lượng:
+ Thuốc thú y nhập khẩu làm mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành;
+ Thuốc thú y nhập khẩu để chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam;
+ Thuốc thú y nhập khẩu làm nguyên liệu dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y;
+ Nguyên liệu làm thuốc thú y;
+ Các trường hợp được miễn kiểm tra chất lượng khi nhập khẩu quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
+ Các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 4 Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và một số quy định về kiểm tra chuyên ngành.
- Việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y nhập khẩu được thực hiện theo phương thức 2 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN. Việc đánh giá sự phù hợp không cần phải đánh giá quá trình sản xuất trong các trường hợp sau:
+ Cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) do cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu cấp còn hiệu lực;
+ Cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng.
- Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra: thực hiện theo quy định tại Điều 36 Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa.
Lưu ý: Hồ sơ, trình tự, nội dung kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu quy định tại khoản 4 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT, sửa đổi bởi Khoản 11 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT.
4. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu:
Theo Điều 36 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa 2007 (sửa đổi, bổ sung 2018), xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu được quy định như sau:
- Hàng hóa có giấy chứng nhận kết quả đánh giá sự phù hợp nhưng không đáp ứng yêu cầu về nhãn hàng hóa, dấu hợp chuẩn, dấu hợp quy thì cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa yêu cầu người nhập khẩu khắc phục trước khi xác nhận để làm thủ tục nhập khẩu với cơ quan hải quan.
- Trường hợp hàng hóa đáp ứng yêu cầu về nhãn hàng hóa nhưng không có giấy chứng nhận kết quả đánh giá sự phù hợp thì cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa yêu cầu người nhập khẩu lựa chọn một trong số tổ chức giám định đã được chỉ định hoặc thừa nhận thực hiện việc đánh giá và cấp giấy chứng nhận nhập khẩu tại cửa khẩu nhập hoặc cửa khẩu xuất.
- Trong trường hợp kết quả thử nghiệm, giám định chất lượng hàng hóa xác định hàng hóa không đáp ứng tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng của Việt Nam, cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa báo cáo và đề xuất biện pháp xử lý với cơ quan nhà nước có thẩm quyền; tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm yêu cầu quản lý chất lượng, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định buộc tái xuất, tiêu hủy hoặc tái chế hàng hóa, đồng thời thông báo cho cơ quan hải quan để phối hợp xử lý và người nhập khẩu biết để thực hiện.
- Hàng hóa nhập khẩu sau khi được thông quan được phép lưu thông trên thị trường và chịu sự kiểm tra chất lượng theo quy định tại Mục 5 Chương này.
5. Lưu ý chung:
- Phí: 250.000 Đồng: (Phí kiểm tra chất lượng lô hàng thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y nhập khẩu đối với kiểm tra ngoại quan)
- Phí: (Giá dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: Tùy theo từng chỉ tiêu kiểm nghiệm quy định tại Thông tư số 283/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định khung giá dịch vụ kiểm nghiệm thuốc dùng cho động vật và theo giá cụ thể do các đơn vị thực hiện kiểm nghiệm quy định).
Kết luận: Khi thực hiện Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu cần gửi hồ sơ đăng ký kiểm dịch đến Cục Thú y. Đồng thời lưu ý các yêu cầu quy định tại Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa 2007 (sửa đổi, bổ sung 2018), Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.
Văn bản gốc